美国顾问怀疑Teva Parkinson的毒品索赔

时间:2019-04-05
作者:于判瓤

马里兰州银泉(路透社) - 美国健康顾问表示,他们不相信Teva Pharmaceutical Industries Ltd的帕金森氏药物Azilect减缓了无法治愈的疾病的进展。

Azilect已经被批准用作帕金森氏症治疗药物,但这是制药商第一次寻求批准减缓神经系统退行性疾病,而不仅仅是掩盖其症状。

由美国食品和药物管理局召集的专家小组一致对Teva最新审判的结果持怀疑态度。

“这确实将成为旗舰......我们必须在这方面做得非常扎实并设定一个非常高的标准,”费城儿童医院的一名小组成员和神经学家Robert Clancy博士说。 “这很接近,但还不够好。”

咨询小组的担忧与上周公布的FDA工作人员审核人员的担忧相似。

Azilect,一般称为rasagiline,由以色列Teva销售,在一些国家由丹麦合作伙伴Lundbeck销售。

它已经获得FDA批准用于治疗帕金森病的症状,例如四肢颤抖,僵硬,运动缓慢和平衡受损。 Teva正在寻求扩展Azilect的标签,以包括缓慢的进展声明。

FDA将对标签做出最终决定,但通常遵循其咨询委员会的建议。

在Teva的最新试验中,帕金森病开始服用Azilect的患者比以后开始服用的患者更慢。 但是,虽然1毫克(mg)剂量似乎可以减缓进展,但2毫克剂量却没有,这使得1毫克试验的结果黯然失色。

关于帕金森症的遗传仍然未知,包括其原因,许多研究人员正在努力寻找治疗方法或开发方法来衡量疾病的发展。

由于很难判断该药物是否隐藏了症状或影响了疾病本身,因此对Teva的Azilect试验进行了复杂的评估。

“如果你在标签上告诉人们药物对疾病进展有影响,你要确定它确实会对疾病进展产生影响,”FDA神经病学产品部门负责人Russell Katz博士告诉顾问们。

根据帕金森病行动网络,估计每年有50万到150万美国人患有这种疾病,每年诊断出近6万人。

该网络由代表帕金森病人社区的其他五个主要团体加入,在投票前向FDA顾问小组提交了一份书面声明。

研究小组承认研究人员对Teva试验的确定性提出了各种各样的担忧,他们表示他们对证据感到鼓舞,但他们意识到数据还不确定,需要额外的信息。

“Azilect显然是最遥远的领域,但这是一个令人难以置信的研究和需求的领域,”Michael J. Fox基金会首席执行官Todd Sherer在顾问投票前告诉路透社。

Azilect于2006年获得FDA批准,用于早期帕金森氏症和更高级患者的单一药物治疗,以及左旋多巴,这是一种缓解症状的疾病的标准治疗方法。

Teva的药物通过阻断多巴胺(一种神经递质化学物质)的分解起作用。

该公司拒绝评论咨询小组的投票,该投票是在美国股票市场定期关闭之后发布的。 Teva的股票在盘后交易中从39.29美元收盘时几乎没有变化。

由Steve Orlofsky,Gary Hill和Tim Dobbyn编辑

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